식약처 승인 아큅타정 (아토게판트,atogepant) 효능 부작용 알아보기

편두통으로 약을 처방받아 복용하는데도 효과가 미미하신 분들한테 희소식입니다.

오는 15일 식품의약처 안전처(식약처)에서 편두통 예방약으로 사용할 수 있는 신약 한국 에비브의

아큅타정 10mg , 60mg을  허가했습니다.

 

 

 

아큅타정 (아토게판트 , atogepant)

 

아큅타정은 편두통을 일으키는 염증 및 면역반응 신호전달 세포에 수용체인 칼시토닌 유전자에 펩타이드(CGRP) 수용체를 선택적으로 차단해 편두통을 예방합니다.

 

CGPR은 혈관 확장석 신경전달물질로써 중대뇌동맥의 확장을 일으키며 두통을 유발하는 물질입니다.

 

 

 

의학적 용어가 어려우신 분들을 위해 쉽고 간단하게 설명하자면

 

편두통을 일으키는 원인은 여러 가지입니다

 

그중에 편두통을 일으키는 원인 중 한 가지인 CGPR만을 조절, 억제해주어서 편두통을 예방 및 고통을 줄여주는 약이라는 설명입니다.

 

용량도 10mg , 60mg로 나뉘어서 상담 후에 복용하시면 다른 수용체는 건들지 않고 편두통만을 조절할 수 있습니다.

 

아큅타정은 길항제 중에서는 최초의 먹는 약이며 올해 4월에 미국 식품의약국 (FDA) 과 8월 유럽의약품청 (EMA)에서 승인받았습니다.

 

 

 

아큅타정 임상시험 결과

2023년 4월 뉴스기사 참조

 

 

임상 1차, 2차는 미국 내 100개 이상의 현장에서 수행했으며 편두통 환자 1,958명을 대상으로 3개월 동안 진행했습니다.

참가자 의료 제공자 모두 위약대조, 이중맹검등을 실시했습니다.

 

☆간단설명

● 위약대조 : 진짜약과 가짜약을 똑같이 생기게 해서 어떤 약을 먹는지 모르게 하는 실험방식 (약 유효성검사 확인,플라시보효과 예방)

● 이중맹검 :  약을 주는 의료 제공자도 어떤 약을 주는지 모릅니다 (선입견 예방)

● 위약 : 똑같이 생긴 가짜약

 

임상 3상에선 참여 1달 전부터 최소 4일 이상의 편두통을 호소하는 환자들 중 약물치료에 실패한 309명이 참가했으며

이중 44%는 이미 편두통 약물치료로 세 가지 이상의 다른 유형 약물을 시도했지만 효과를 보지 못한 환자였습니다.

 

발 드 헤브론 병원에 패트리시아 포조 로시크 박사의 연구진이 하루 1번 아토게판트(아큅타정) 60mg을 처방한 그룹과

위약그룹으로 나눠 12주간 임상을 진행한 결과 복용한 환자들의 편두통 횟수가 12주 동안 한 달에 평균 4일이 감소했고

위약을 처방받은 그룹은 2일이 감소했으며 아토게판트를 처방받은 환자들은 위약을 처방받은 그룹보다 복용 횟수도 50% 감소했습니다.

 

 

 

 

 

 

요약

다른 약물로도 치료효과를 못 받던 환자 그룹 중 

 

가짜약을 받은 그룹 말고 진짜 아토게판트(아큅타정을) 처방받은 그룹은

다른 편두통 약보다 적게 복용하면서 효과를 받다는 내용입니다.

 

 

 

 

아큅타정 부작용

 

 

부작용도 적었다는 결과도 나왔습니다

 

일단 부작용으로는 

 

● 메스꺼움

● 변비

● 피로

● 졸음

● 식욕감소

● 체중감소

 

정도이며 임상시험군에서 가장 많이 나왔던 부작용으로는 임상시험 환자군중 

 

● 변비 10%

● 메스꺼움 7 %

 

그밖에는 약물로 인한 걸로 판단하기 애매한 경우였다고 합니다.

 

 

정리

 

임상시험군을 진행한 패트리시아 박사는 이번 임상으로 인해 

약물치료 중인 환자 특히 세 가지 이상의 약물요법등에 실패한 환자한테도  아토게판트가

매우 효과적이었다는 걸 보여주며 치료를 포기했던 환자들에게 새로운 희망이 생긴 것 같다고 말했습니다.

 

●  임상시험 중 진짜약을 받은 그룹이 가짜약을 받은 그룹보다 많이 호전되는 양상을 보였습니다.

●  남성 여성 모두에게 유사하게 작용했습니다

●  40세 이상인 환자와 그 이상의 환자에게도 유사하게 작용했습니다.

●  부작용 중 변비가 대표적으로 확인됐습니다.

● 남성환자보다 여성환자한테서 부작용중 변비가 조금 더 발견되었습니다 

(임상시험군에서 여성환자 비율이 좀 더 많았으므로 성별에 따른 부작용은 지속적인 관찰이 필요함)

 

 

위에 내용은 FDA 약물 임상시험 스냅샷 : QULIPTA 에서 참고된 내용입니다.

 

 

 

 

 

 

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아큅타정 편두통 예방약

 

 

 

 

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